LianBio gibt die Marktzulassung von CAMZYOS® (Mavacamten) in der Sonderverwaltungsregion Macau (SAR) in China bekannt

Veröffentlicht: 11. Mai 2023

SHANGHAI, China und PRINCETON, NJ, 11. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) –LianBio(Nasdaq: LIAN), ein Biotechnologieunternehmen, das sich der Bereitstellung innovativer Medikamente für Patienten in China und anderen wichtigen asiatischen Märkten widmet, gab heute bekannt, dass CAMZYOS® (Mavacamten) die Marktzulassung für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM) erhalten hat das Pharmazeutische Verwaltungsbüro der Sonderverwaltungszone Macau.

„Hypertrophe Kardiomyopathie ist eine Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Lebensqualität der Patienten erheblich beeinträchtigt“, sagte Dr. Xiuhua Feng, Berater für Kardiologie am Kiang Wu Hospital. „Wir freuen uns sehr über die Zulassung von Mavacamten in Macau, da dies den Patienten vor Ort, die mit dieser chronischen und schwächenden Erkrankung leben, Hoffnung geben wird.“

„Macau ist die erste Zulassung von Mavacamten in den Lizenzgebieten von LianBio“, sagte Yizhe Wang, Ph.D., Chief Executive Officer von LianBio. „Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Patienten in der Region und zeigt das Engagement von LianBio, den Patientenzugang in ganz Asien zu innovativen neuen Behandlungen zu beschleunigen.“

Im April 2023 nahm die China National Medical Products Administration (NMPA) mit vorrangiger Prüfung den Zulassungsantrag für Mavacamten zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer oHCM an.

Im April 2023 gab LianBio positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie EXPLORER-CN bekannt, in der Mavacamten zur Behandlung chinesischer Patienten mit symptomatischer oHCM untersucht wurde. EXPLORER-CN erreichte seinen primären Endpunkt und zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des Valsalva-Gradienten des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) vom Ausgangswert bis Woche 30 im Vergleich zu Placebo (p<0,001). Darüber hinaus zeigte Mavacamten klinisch bedeutsame Verbesserungen für alle sekundären Endpunkte, einschließlich der Veränderung des LVOT-Spitzengradienten im Ruhezustand bis Woche 30, des Anteils der Teilnehmer, die in Woche 30 einen Valsalva-LVOT-Spitzengradienten von <30 mmHg erreichten, und des Anteils der Teilnehmer, die einen Valsalva-LVOT-Spitzengradienten erreichten <50 mmHg in Woche 30, Anteil der Teilnehmer mit mindestens einer Verbesserung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis zur 30. Woche, Änderung vom Ausgangswert zur 30. Woche im Clinical Summary Score (CSS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Änderung vom Ausgangswert zur Woche 30 im linksventrikulären Massenindex, ermittelt durch kardiale Magnetresonanztomographie. Die Sicherheitsergebnisse der Studie stimmten mit früheren Studien zu Mavacamten bei symptomatischer oHCM überein und es wurden keine neuen Sicherheitssignale gemeldet.

Über Mavacamten CAMZYOS (Mavacamten) ist der erste und einzige von der US-amerikanischen FDA zugelassene Herz-Myosin-Hemmer, der für die Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer oHCM der New York Heart Association (NYHA) Klasse II-III zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und Symptome vorgesehen ist. Es hat auch behördliche Genehmigungen in Australien, Kanada, Brasilien, der Schweiz und Macau erhalten. CAMZYOS ist ein allosterischer und reversibler Inhibitor, der selektiv für Herzmyosin ist. CAMZYOS moduliert die Anzahl der Myosinköpfe, die in „Aktin“-Zustände (Energieerzeugung) eintreten können, und verringert so die Wahrscheinlichkeit einer krafterzeugenden (systolischen) und verbleibenden (diastolischen) Kreuzbrückenbildung. Eine übermäßige Bildung von Myosin-Aktin-Kreuzbrücken und eine Fehlregulation des superentspannten Zustands sind mechanistische Kennzeichen von HCM. CAMZYOS versetzt die gesamte Myosinpopulation in einen energiesparenden, rekrutierbaren und superentspannten Zustand. Bei HCM-Patienten reduziert die Myosinhemmung mit CAMZYOS die dynamische Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (LVOT) und verbessert den Herzfüllungsdruck.

LianBio hat im August 2020 die Rechte von MyoKardia, jetzt eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Bristol Myers Squibb, für die Entwicklung und Vermarktung von Mavacamten in Festlandchina, Hongkong, Macau, Taiwan, Thailand und Singapur lizenziert. Mavacamten erhielt im Februar 2022 in China den Status „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung von Patienten mit oHCM.

Über EXPLORER-CN An der Phase-3-Studie EXPLORER-CN nahmen insgesamt 81 Patienten in China mit symptomatischer oHCM (NYHA-Klasse II oder III) teil. Alle Teilnehmer hatten während des Screenings einen messbaren LVOT-Gradienten (Ruhe oder provoziert) > 50 mmHg. Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert Mavacamten oder Placebo zugeteilt.

Der primäre Endpunkt für EXPLORER-CN ist die Veränderung des Valsalva-LVOT-Gradienten vom Ausgangswert bis zur 30. Woche. Zu den sekundären Endpunkten gehören Veränderungen des LVOT-Gradienten im Ruhezustand vom Ausgangswert bis zur 30. Woche, der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 30 einen Valsalva-LVOT-Spitzengradienten <30 mmHg erreichen, der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 30 einen Valsalva-LVOT-Spitzengradienten <50 mmHg erreichen, der Anteil der Teilnehmer mit mindestens eine Verbesserung der NYHA-Klasse vom Ausgangswert bis Woche 30, Änderung vom Ausgangswert bis Woche 30 im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), Clinical Summary Score (CSS), Änderung vom Ausgangswert bis Woche 30 im N-terminalen Pro-B-Typ-natriuretischen Peptid ( NT-proBNP), Änderung des kardialen Troponins vom Ausgangswert bis Woche 30 und Änderung des linksventrikulären Massenindex, bewertet durch kardiale Magnetresonanztomographie, vom Ausgangswert bis Woche 30.

Über hypertrophe Kardiomyopathie Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM) ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, bei der eine übermäßige Kontraktion des Herzmuskels und eine verminderte Füllungsfähigkeit der linken Herzkammer zur Entwicklung schwächender Symptome und Herzfunktionsstörungen führen können. Weltweit ist schätzungsweise einer von 500 Menschen von HCM betroffen. Die häufigste Ursache für HCM sind Mutationen in den Herzmuskelproteinen des Sarkomers. Sowohl bei obstruktiven als auch bei nicht-obstruktiven HCM-Patienten kann Anstrengung zu Müdigkeit oder Kurzatmigkeit führen und die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, an Aktivitäten des täglichen Lebens teilzunehmen. HCM wurde auch mit einem erhöhten Risiko für Vorhofflimmern, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und plötzlichen Herztod in Verbindung gebracht.

In China gibt es schätzungsweise 1,1 bis 2,8 Millionen Patienten mit HCM.

Über LianBio LianBio ist ein grenzüberschreitendes Biotechnologieunternehmen mit der Mission, historisch unterversorgten Patienten in China und anderen asiatischen Märkten transformative Medikamente zur Verfügung zu stellen. Durch Partnerschaften mit hochinnovativen biopharmazeutischen Unternehmen auf der ganzen Welt treibt LianBio ein diversifiziertes Portfolio klinisch validierter Produktkandidaten voran, die das Potenzial haben, neue Behandlungsstandards in den Bereichen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Augenheilkunde und entzündliche Erkrankungen voranzutreiben. LianBio baut eine internationale Infrastruktur auf, um das Unternehmen als bevorzugten Partner mit einer Plattform für den Zugang zu China und anderen asiatischen Märkten zu positionieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.lianbio.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen Aussagen in dieser Pressemitteilung über zukünftige Erwartungen, Pläne und Aussichten sowie alle anderen Aussagen zu Sachverhalten, bei denen es sich nicht um historische Tatsachen handelt, können zukunftsgerichtete Aussagen sein. Die Wörter „erwarten“, „glauben“, „fortsetzen“, „schätzen“, „potenziell“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese kennzeichnenden Wörter enthalten. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die Überzeugungen von LianBio hinsichtlich der Fähigkeit von LianBio, den Patientenzugang zu innovativen Medikamenten zu beschleunigen. Die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund verschiedener wichtiger Faktoren erheblich von denen abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht werden, darunter: LianBios Fähigkeit, seine geplanten klinischen Studien erfolgreich zu starten und durchzuführen und solche klinischen Studien abzuschließen und Ergebnisse innerhalb des erwarteten Zeitrahmens zu erhalten alle; LianBios Pläne, die in den weltweiten Zulassungsstudien und klinischen Entwicklungsprogrammen seiner Partner generierten Daten zu nutzen, um die behördliche Genehmigung zu erhalten und die Patientenreichweite für seine Produktkandidaten zu maximieren; LianBios Fähigkeit, neue Produktkandidaten zu identifizieren und solche Produktkandidaten erfolgreich von Dritten zu erwerben; Konkurrenz durch andere Biotechnologie- und Pharmaunternehmen; allgemeine Marktbedingungen; die Auswirkungen sich ändernder Gesetze und Vorschriften sowie die Risiken und Ungewissheiten, die in den Einreichungen von LianBio bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) beschrieben sind, einschließlich des Jahresberichts von LianBio auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2022 endende Geschäftsjahr und nachfolgender Einreichungen bei der SEC .

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