Nachrichten, die wir beobachten: Möglicher Shockwave-Verkauf, Entlassungen bei Medtronic, Warnschreiben für Abbott :: Medtech Insight

Diese Woche kündigte die US-amerikanische FDA den Rückruf der Klasse I des Ivenix-Infusionssystems von Fresenisu Kabi an. Außerdem: Erfolgreiche Versuchsergebnisse von Boston Scientific, Ancora arbeitet mit Egnite zusammen und Handelsgruppen lehnen die von der Environmental Protective Agency vorgeschlagenen Regeln für Ethylenoxid ab.

Boston Scientific spreche mit Shockwave Medical über einen möglichen Übernahmevertrag, berichtete Bloomberg am 21. April unter Berufung auf „Leute mit Sachkenntnis“.

Shockwave würde perfekt zu Boston Scientific passen, das traditionell führend in der interventionellen Kardiologie ist. Shockwave vermarktet intravaskuläre Lithotripsie-Technologie zur Behandlung verkalkter Gefäßerkrankungen und hat kürzlich eine 100-Millionen-Dollar-Übernahme von Neovasc abgeschlossen, dem in Vancouver, BC, ansässigen Entwickler von Reducer, einem minimalinvasiven Gerät zur Behandlung von Angina pectoris. (Siehe auch „Shockwave kauft Neovasc, in der Hoffnung, dass das Gerät zur Reduzierung von Angina pectoris die Koronarlithotripsie ergänzt“ – Medtech Insight, 18. Januar 2023.)

Bloomberg weist darauf hin, dass der Kauf von Shockwave durch Boston Scientific die größte Akquisition seit dem Kauf von Guidant für mehr als 27 Milliarden US-Dollar im Jahr 2006 sein könnte. Shockwaves aktuelle Marktkapitalisierung beträgt 9,6 Milliarden US-Dollar.

Das Unternehmen verzeichnete im Jahr 2022 einen Umsatz von 489,7 Mio. US-Dollar, was einer Steigerung von 107 % gegenüber dem Vorjahr entspricht, und das Unternehmen geht davon aus, dass sein Umsatz im Jahr 2023 um mindestens 35 % steigen wird.

Der Aktienkurs von Shockwave ist in diesem Jahr bisher um fast 30 % gestiegen und sprang von 262 $ auf über 290 $, nachdem Bloomberg berichtete, dass die Unternehmen über einen Deal verhandelten. Gleichzeitig fielen die Aktien von Boston Scientific leicht, von 52,60 $ auf knapp unter 51 $.

In einer Mitteilung vom 21. April argumentierte Wells Fargo-Analyst Larry Biegelsen: „Die Übernahme von Shockwave wäre für Boston Scientific strategisch sinnvoll, da das Unternehmen bereits an den beiden Kernmärkten von Shockwave, der koronaren und peripheren Intervention, beteiligt ist und die Technologie von Shockwave durch seine bestehenden Verkäufe nutzen könnte.“ Macht auf globaler Ebene. [Allerdings] ist der Deal finanziell schwer zu rechtfertigen.“

Biegelsen wies auch darauf hin, dass Boston Scientific bereits eine eigene intravaskuläre Lithotripsie entwickelt und Shockwave in der jüngeren Vergangenheit jederzeit hätte kaufen können, als der Preis viel niedriger gewesen wäre. „Uns ist unklar, warum der Zeitpunkt jetzt sinnvoll ist.“

In einer Mitteilung vom 21. April schrieb die BTIG-Analystin Marie Thibault: „Angesichts des Portfolios bestehender Rotationsatherektomiesysteme von Boston Scientific könnte [bei diesem Deal] ein potenzielles Kartellrisiko bestehen.“

Die intravaskuläre Lithotripsie-Technologie von Shockwave würde jedoch das bestehende Portfolio koronarer und peripherer Interventionen von Boston Scientific ergänzen, erklärte Thibault. Sie wies auch darauf hin, dass der Deal Boston Scientific dabei helfen könnte, mit Abbott konkurrenzfähig zu bleiben, das vor Kurzem sein Interventionsportfolio um Technologien zur Koronar- und peripheren Atherektomie erweitert hat, indem es Cardiocular Systems für 890 Millionen US-Dollar übernommen hat.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat einen Rückruf des Ivenix-Infusionssystems der Fresenius Kabi AG USA als den schwerwiegendsten Rückruf der Klasse I eingestuft.

Der Rückruf des Unternehmens im März umfasste 1.546 Geräte, die zwischen Oktober 2021 und dem 30. Januar in den USA vertrieben wurden. Das Ivenix-Infusionssystem ist eine großvolumige Pumpe, die in Krankenhäusern und anderen klinischen Einrichtungen eingesetzt wird, um Patienten auf präzise kontrollierte Weise Flüssigkeiten zu verabreichen.

Das Unternehmen gibt an, dass der Rückruf auf ein Leck zurückzuführen sei, durch das Flüssigkeit in das System eindringen könne, was zu Stromausfall und Ausfall führen könne. Laut FDA kann dieses Problem aufgrund der Unterbrechung der Versorgung mit wichtigen Flüssigkeiten, Blutprodukten und Medikamenten zu schweren Verletzungen oder zum Tod von Patienten führen.

Nach Angaben der FDA hat das Unternehmen 14 Beschwerden im Zusammenhang mit diesem Problem erhalten, es wurden jedoch keine Verletzungen oder Todesfälle gemeldet.

Ein-Jahres-Ergebnisse von 1.568 Patienten, die in 24 Zentren im MANIFEST PF-Register behandelt wurden, zeigten, dass das gepulste Feldablationssystem Farapulse von Boston Scientific eine dauerhafte Reduzierung des Vorhofflimmerns bewirkt.

Vivek Reddy vom Mount Sinai Hospital in New York präsentierte die MANIFEST PF-Ergebnisse auf der Konferenz der European Heart Rhythm Association in Barcelona.

In der Studie waren 82 % der Patienten mit paroxysmalem (gelegentlichem) Vorhofflimmern ein Jahr nach einer Pulmonalvenenisolationsablation mit Farapulse frei von Vorhofflimmern. Etwa 72 % der Patienten, die mit anhaltendem Vorhofflimmern in die Studie eintraten, waren ein Jahr nach der Behandlung frei von Vorhofflimmern. Beide Ergebnisse gehören nach Angaben des Unternehmens „zu den höchsten Erfolgsraten, die in einem so großen Register erzielt wurden“.

Reddy wies darauf hin, dass die Zentren, die nach dem Scheitern der ersten Ablation weniger „Wiederholungs“-Ablationen durchführen mussten, tendenziell auch insgesamt bessere Ein-Jahres-Ergebnisse erzielten. „Es besteht die Möglichkeit, dass wir, wenn wir eine gute Haltbarkeit erreichen, auch bei [Menschen mit anhaltendem Vorhofflimmern] sehr gute klinische Erfolge erzielen können, was getestet werden muss“, sagte er gegenüber Medtech Insight.

Es gab einen einzigen Fall einer anhaltenden Zwerchfelllähmung, keine Stenose der Lungenvene und keine Verletzung der Speiseröhre, sodass die Forscher zu dem Schluss kamen, dass Farapulse in dieser Praxiserfahrung sicher ist.

Reddy wies darauf hin, dass die durchschnittliche Eingriffszeit im MANIFEST PF-Register knapp eine Stunde betrug, „was ziemlich bemerkenswert ist. Es war ein äußerst effizienter Eingriff.“

Das Farapulse PFA-System ist seit 2021 in Europa im Handel erhältlich und Boston Scientific ist eines von vielen Unternehmen, die versuchen, die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration für ein PFA-System zu erhalten. (Siehe auch „Medtronic erhält CE-Kennzeichnung für Affera-Ablationssystem und kündigt neue PFA-Ergebnisse an“ – Medtech Insight, 17. März 2023.)

Boston Scientific sponsert außerdem ADVENT, eine randomisierte Studie zum Vergleich von Farapulse mit Hochfrequenzablation und Kryoablation in den USA, und ADVANTAGE AF, eine randomisierte Studie mit 400 Patienten zu Farapulse bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern. (Siehe auch „JPM 2023: Boston Scientific sieht transformatives Potenzial in PFA, BD bleibt bei der Investitionsstrategie „2025““ – Medtech Insight, 11. Januar 2023.)

Ancora Heart wird neuartige digitale Gesundheitstechnologie nutzen, um die Aufnahme in die entscheidende Studie seiner Herzinsuffizienztherapie zu beschleunigen.

Ancora Heart sponsert derzeit CORCINCH HF, eine randomisierte Studie mit 400 Patienten, in der das ventrikuläre Wiederherstellungssystem AccuCinch von Ancora mit der medizinischen Leittherapie bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion verglichen wird. (Siehe auch „Cardio Catch-Up: Medtronic, Abbott, Ancora Devices Headline ACC, CRT, THT“ – Medtech Insight, 23. März 2023.)

Am 19. April gab das Medizintechnikunternehmen aus dem Silicon Valley eine neue Partnerschaft mit egnite, einem südkalifornischen Unternehmen für künstliche Intelligenz, und The Christ Hospital, einem in Cincinnati ansässigen Krankenhausnetzwerk, bekannt, um die Registrierung für die Studie zu beschleunigen.

Die egnite Trial Accelerator-Technologie nutzt künstliche Intelligenz und „Big Data Processing“-Technologie, um schnell Tausende von Patientenakten zu durchsuchen, um potenzielle Studienteilnehmer zu identifizieren. Die Alternative ist die manuelle Diagrammüberprüfung, die viele Arbeitsstunden des Personals erfordert. (Siehe auch „Cardio Catch-Up: Updates von B-Secur, egnite, Vektor und anderen Under-The-Radar-Unternehmen“ – Medtech Insight, 20. Juni 2022.)

„Die Identifizierung von Patientenkandidaten für die Teilnahme an klinischen Studien kann eine komplexe Aufgabe sein, die viele Stunden erfordert, um medizinische Diagramme auf der Suche nach passenden klinischen Kriterien zu überprüfen“, sagte Dean Kereiakes, Präsident des Christ Hospital Heart and Vascular Institute und Co-Hauptforscher von CORCINCH -HF. „Der Einsatz von KI-Technologie rationalisiert den Prozess des Studienscreenings, indem Kandidaten schneller und effizienter identifiziert werden, wodurch wichtige Ressourcen freigesetzt werden, die für den Erfolg klinischer Studien erforderlich sind.“

Das Christ Hospital hat bereits damit begonnen, die Technologie von egnite zur Aufnahme von Patienten in die Studie zu nutzen, und die anderen Prüfzentren werden sie nach Angaben der Unternehmen bald übernehmen.

Medtronic plc wird in den kommenden Wochen im Rahmen einer laufenden Umstrukturierungs- und Kostensenkungsinitiative damit beginnen, Personalkürzungen anzukündigen.

Laut einem Bericht von The Star-Tribune vom 18. April, der größten Zeitung in Medtronics Heimatstaat Minnesota, hat Geoff Martha, CEO von Medtronic, den Mitarbeitern mitgeteilt, dass sie in den kommenden Wochen und Monaten mit einem Stellenabbau rechnen müssen.

Das Unternehmen hat nicht gesagt, wie viele Stellen gestrichen werden, aber dass die Auswirkungen je nach Team, Region und Land unterschiedlich sein werden. Medtronic beschäftigt derzeit weltweit rund 100.000 Mitarbeiter.

„Diese Entscheidungen sind nie einfach und wir legen großen Wert darauf, alle betroffenen Mitarbeiter mit Würde und Respekt zu behandeln“, sagte Erika Winkels, Senior Director of Corporate Relations bei Medtronic, gegenüber The Star-Tribune. „Medtronic wird faire, konsistente Prozesse befolgen und den betroffenen Mitarbeitern in dieser Zeit umfassende Übergangsressourcen zur Verfügung stellen.“

Das Unternehmen leitete einen umfassenden Umstrukturierungsprozess ein, als Martha 2020 CEO von Medtronic wurde und während der Telefonkonferenz des Unternehmens im dritten Quartal im Februar andeutete, dass ein Stellenabbau bevorstehe. (Siehe auch „AKTUALISIERT: JPM 2023: Baxter, Medtronic Pursue Simplification As Path To Growth“ – Medtech Insight, 9. Januar 2023.)

„Die aggressive Transformation bei Medtronic schreitet voran“, sagte Martha. „Wir machen Fortschritte bei unseren Plänen für erhebliche Kostensenkungen. Diese zielen darauf ab, die anhaltenden Auswirkungen makroökonomischer Bedingungen wie Inflation und [Wechselkurs] auf unsere Rentabilität und unseren Cashflow teilweise abzumildern. Diese Kostensenkungen schaffen auch Spielraum für unseren [Gewinn und Verlust], damit wir unsere Wachstumsinvestitionen erhöhen können.“

Der Aktienkurs von Medtronic stieg von 81,64 US-Dollar auf über 85 US-Dollar, nachdem das Unternehmen dies den Mitarbeitern mitgeteilt hatte, pendelte sich aber seitdem bei rund 83,50 US-Dollar ein.

Abbott Point of Care Canada Ltd. hat ein Warnschreiben der FDA erhalten, nachdem die Behörde festgestellt hatte, dass das Unternehmen eine Version seines i-STAT cTnI-Tests verkauft, für die keine behördliche Genehmigung vorliegt. Der Test, der kardiales Troponin I im Vollblut oder Plasma misst, wird zur Diagnose von Herzerkrankungen eingesetzt.

In dem Warnschreiben, das auf den 8. November 2022 datiert ist, aber diese Woche veröffentlicht wurde, heißt es, dass Abbott seit seiner Freigabe durch 510(k) im Jahr 2003 mehrere Änderungen am Test vorgenommen hat. Dazu gehören Änderungen am Sensorchip, dem Reagenz und anderen Testkomponenten, die die Zuverlässigkeit des Tests beeinträchtigen und möglicherweise zu falsch negativen oder falsch positiven Ergebnissen führen könnten.

Darüber hinaus gibt die FDA an, dass Abbott gegen gute Herstellungspraktiken verstoßen hat, indem es Designänderungen nicht ordnungsgemäß dokumentierte und keine zugänglichen Aufzeichnungen vorlegte.

„Während der Inspektion bat der Ermittler beispielsweise darum, eine Kopie des Originaldesigns zu überprüfen, um sie mit aktuellen Änderungen zu vergleichen. Ihr Unternehmen konnte die Originaldateien des Patronendesigns nicht finden, da die Person, die für die Aufbewahrung der Dateien mit dem Verlauf des Patronendesigns verantwortlich war, in den Ruhestand getreten war „Das Unternehmen und Ihre Firma haben versucht, die Person im Ruhestand ausfindig zu machen, um herauszufinden, wo die ursprünglichen Designdateien gespeichert waren“, heißt es in dem Warnschreiben.

Obwohl Abbott auf die Inspektionsbemerkungen im Formblatt 483 geantwortet hatte, erklärte die Behörde, dass die Reaktion in Teilen unzureichend und in anderen unzureichend sei.

Das in Kalifornien ansässige Unternehmen Aptitude Medical Systems hat von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) einen Auftrag im Wert von bis zu 53,7 Millionen US-Dollar erhalten, um die Entwicklung und Validierung molekulardiagnostischer Tests für den Heimgebrauch für COVID-19 und Influenza zu unterstützen.

Das Unternehmen arbeitet an der Entwicklung molekularer Diagnostika, die rezeptfrei verkauft werden können und zuverlässige Ergebnisse in weniger als einer halben Stunde liefern, und das zu einem ähnlichen Preis wie Antigen-Schnelltests. Die Tests werden auf der Metrix-Testplattform von Aptitude ausgeführt, die elektrochemische Berichtstechnologie und schleifenvermittelte isotherme Echtzeitverstärkung (RT-LAMP) umfasst.

Der speichelbasierte Metrix COVID-19-Test von Aptitude erhielt im vergangenen Herbst von der FDA die Notfallzulassung (EUA).

Medtech-Gruppen wehren sich gegen vorgeschlagene Regeln der Environmental Protection Agency zur Regulierung von Ethylenoxid, einer Chemikalie, die zur Sterilisierung medizinischer Geräte verwendet wird.

Am 11. April schlug die EPA zwei Regeln zum Management von EtO-Emissionen in den USA vor: Die erste Regel aktualisiert die Emissionsstandards für EtO-Sterilisatoren, während die zweite darauf abzielt, Arbeiter zu schützen, die in Einrichtungen EtO ausgesetzt sind. (Siehe auch „FDA, EPA ergreifen Maßnahmen gegen EtO-Emissionen“ – Medtech Insight, 12. April 2023.)

Die Medtech-Interessenvertretung AdvaMed hat die EPA kürzlich gebeten, ihre Stellungnahmefrist zu verschieben und die Stellungnahmefrist sowohl für die NESHAP-Regel (Facilities National Emission Standards for Hazardous Air Pollutants) als auch für die PID und den Entwurf der Risikobewertung für Ethylenoxid um 60 Tage zu verlängern.

„Nachdem wir 17 Jahre auf eine aktualisierte Verordnung der EPA gewartet haben, sind weitere 60 Tage von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass die endgültige Regelung klar und vernünftig ist, auf klaren wissenschaftlichen Erkenntnissen basiert und nicht zu einem Mangel an wichtigen medizinischen Technologien führt, auf die Patienten angewiesen sind.“ wichtig", sagte Scott Whitaker, Präsident und CEO von AdvaMed, in einer Pressemitteilung.

AdvaMed bekräftigte, dass es mit der Verpflichtung der EPA, der FDA und der Industrie übereinstimmt, nämlich „ein sicheres Sterilisationsverfahren, das die Mitarbeiter und die Gemeinschaften rund um diese Einrichtungen schützt und eine ununterbrochene Versorgung mit … medizinischen Hilfsgütern aufrechterhält, auf die Millionen amerikanischer Patienten jeden Tag angewiesen sind.“ "

Auch die Ethylene Oxide Sterilization Association veröffentlichte am 21. April eine Erklärung, in der sie ihre Besorgnis über die Risikobewertung und die vorgeschlagenen Regeln der EPA zum Ausdruck brachte.

„Bei ihrer endgültigen Entscheidung zu EtO stützte sich die EPA nur auf einen kleinen Teil der verfügbaren Daten, führte eine fehlerhafte Analyse dieser Daten durch und verwarf andere Daten, die ihrer Bewertung widersprachen“, behauptete die Organisation in einer E-Mail-Mitteilung.

Die Weltgesundheitsorganisation hat ihre ersten Empfehlungen herausgegeben, die darauf abzielen, den allgemeinen Zugang zur Tuberkulosediagnostik sicherzustellen. Das Dokument „WHO-Standard: Universeller Zugang zur schnellen Tuberkulose-Diagnose“ enthält Benchmarks für die vier Schritte des Diagnoseprozesses: Identifizierung einer mutmaßlichen Tuberkulose, Zugang zu Tests, Untersuchung und Erhalt einer Diagnose.

Das Dokument empfiehlt außerdem Diagnostika, die bekanntermaßen zuverlässig und kosteneffektiv sind, und erörtert Ziele wie die Erhöhung der Rate bakteriologisch bestätigter Tuberkulosefälle, die Erkennung von Arzneimittelresistenzen und die Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose.

„Durch die Ermöglichung eines universellen Zugangs zu einer von der WHO empfohlenen schnellen Tuberkulosediagnostik wird sichergestellt, dass Menschen mit Tuberkulose schneller geheilt werden können, wodurch die Übertragung und die Auswirkungen dieser schwächenden Krankheit auf ihr Leben und ihre Familien verringert werden“, sagte Dr. Tereza Kasaeva, Direktorin der WHO Globales TB-Programm. „Wir ermutigen die Länder, den Standard rasch umzusetzen, und fordern Investitionen und Unterstützung von Partnern, Gebern und der Zivilgesellschaft, um den universellen Zugang zu WRDs sicherzustellen.“

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