FDA genehmigt neuartiges Medikament zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren

Pressemitteilung der FDA

Spanisch

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration Veozah (Fezolinetant) zugelassen, ein orales Medikament zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer vasomotorischer Symptome oder Hitzewallungen, die durch die Menopause verursacht werden. Veozah ist der erste von der FDA zugelassene Neurokinin-3-(NK3)-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren. Es wirkt, indem es an den NK3-Rezeptor bindet und dessen Aktivitäten blockiert, der eine Rolle bei der Regulierung der Körpertemperatur durch das Gehirn spielt.

„Hitzewallungen als Folge der Menopause können eine ernsthafte körperliche Belastung für Frauen darstellen und ihre Lebensqualität beeinträchtigen“, sagte Janet Maynard, MD, MHS, Direktorin des Büros für seltene Krankheiten, Pädiatrie, Urologie und Reproduktionsmedizin, bei der FDA Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung. „Die Einführung eines neuen Moleküls zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen in den Wechseljahren wird eine zusätzliche sichere und wirksame Behandlungsoption für Frauen bieten.“

Die Wechseljahre sind eine normale, natürliche Veränderung im Leben einer Frau, wenn ihre Periode ausbleibt und normalerweise im Alter zwischen 45 und 55 Jahren auftritt. Die Wechseljahre werden oft als „die Veränderung des Lebens“ oder „die Veränderung“ bezeichnet. In den Wechseljahren produziert der Körper einer Frau langsam weniger der Hormone Östrogen und Progesteron. Eine Frau hat die Menopause erreicht, wenn sie 12 aufeinanderfolgende Monate lang keine Menstruation hatte. Hitzewallungen treten bei etwa 80 % der Frauen in den Wechseljahren auf und können mehrere Minuten lang Schwitzen, Hitzewallungen und Schüttelfrost umfassen.

Einige Frauen, die unter Hitzewallungen leiden und in der Vergangenheit an vaginalen Blutungen, Schlaganfällen, Herzinfarkten, Blutgerinnseln oder Lebererkrankungen gelitten haben, können keine Hormontherapien einnehmen. Veozah ist kein Hormon. Es zielt auf die neuronale Aktivität ab, die in den Wechseljahren Hitzewallungen verursacht.

Patienten, die Veozah einnehmen, sollten einmal täglich eine 45-Milligramm-Pille oral einnehmen, mit oder ohne Nahrung. Die Pille sollte jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Wenn eine Dosis vergessen oder nicht zur regulären Zeit eingenommen wird, sollten die Patienten diese so schnell wie möglich einnehmen und am nächsten Tag zu ihrem regulären Zeitplan zurückkehren.

Die Wirksamkeit von Veozah zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Hitzewallungen wurde in jedem der ersten 12-wöchigen, randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Abschnitte von zwei klinischen Phase-3-Studien nachgewiesen. In beiden Studien wurden die Frauen unter Placebo nach den ersten 12 Wochen für eine 40-wöchige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit erneut auf Veozah umgestellt. Jeder Versuch dauerte insgesamt 52 Wochen. Das Durchschnittsalter der Studienteilnehmer betrug 54 Jahre.

Die Verschreibungsinformationen für Veozah enthalten einen Warnhinweis vor erhöhter Lebertransaminase oder Leberschädigung. Vor der Anwendung von Veozah sollten bei Patienten Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um eine Leberschädigung festzustellen. Während der Einnahme von Veozah sollten in den ersten neun Monaten der Einnahme des Medikaments alle drei Monate routinemäßige Blutuntersuchungen durchgeführt werden. Patienten, bei denen Symptome im Zusammenhang mit einer Leberschädigung auftreten – wie Übelkeit, Erbrechen oder Gelbfärbung von Haut und Augen – sollten sich an einen Arzt wenden. Veozah kann nicht zusammen mit CYP1A2-Inhibitoren angewendet werden. Patienten mit bekannter Zirrhose, schwerer Nierenschädigung oder Nierenerkrankung im Endstadium sollten Veozah nicht einnehmen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Veozah gehören Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Rückenschmerzen, Hitzewallungen und erhöhte Lebertransaminasen.

Die FDA erteilte dem Veozah-Antrag den Status „Priority Review“.

Die Zulassung von Veozah wurde Astellas Pharma US, Inc. erteilt.

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Die FDA, eine Behörde des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie medizinischen Geräten gewährleistet. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel und Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, sowie für die Regulierung von Tabakprodukten in unserem Land verantwortlich.

12.05.2023

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