Von der FDA genehmigter Bluttest zur Vorhersage des Risikos einer koronaren Herzkrankheit

Die koronare Herzkrankheit ist in den USA die häufigste Todesursache sowohl bei Männern als auch bei Frauen. Jetzt hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde einen neuen Test zugelassen, der das Krankheitsrisiko einer Person vorhersagen kann, und der Test gilt als besonders wirksam für schwarze Frauen.

Nach Angaben der Food and Drug Administration (FDA) ist der Test – der sogenannte PLAC-Test für Lp-PLA2 – für die Verwendung bei Männern und Frauen ohne Herzerkrankungen in der Vorgeschichte zugelassen, Studien haben jedoch gezeigt, dass er genauere Vorhersagen liefert Risiko einer koronaren Herzkrankheit (KHK) bei Frauen.

Der Test misst die Aktivität von Lp-PLA2 (Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2) – einem Enzym, das ein Indikator für Gefäßentzündungen ist – in einer Blutprobe. Eine Gefäßentzündung ist ein Zeichen für die Ansammlung von Plaque in den Arterien, und diese Plaqueansammlung kann die Arterien verstopfen und eine Herz-Kreislauf-Erkrankung verursachen.

Bei Patienten mit einer Lp-PLA2-Aktivität von mehr als 225 Nanomol pro Minute pro Milliliter (nmol/min/ml) im Blut besteht ein hohes Risiko für ein KHK-Ereignis, beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall. Patienten mit einer Lp-PLA2-Aktivität unter 225 nmol/min/ml haben ein geringeres Risiko für ein KHK-Ereignis.

Um ihre Entscheidung über die Zulassung des PLAC-Tests für Lp-PLA2 zu treffen, führte die FDA eine Überprüfung aller verfügbaren Studien zu dieser Technik durch.

Erfahren Sie mehr über KHK

Ihre Überprüfung umfasste den PLAC-Test zur Lp-PLA2-Aktivitätsvalidierungsstudie, bei dem der Test an 4.598 Teilnehmern im Alter von 45 bis 92 Jahren durchgeführt wurde, die keine KHK in der Vorgeschichte hatten. Von diesen Teilnehmern waren 58,3 % Frauen und 41,5 % schwarz.

Die Studienforscher verfolgten die Teilnehmer durchschnittlich 5,3 Jahre lang und zeichneten in dieser Zeit das Auftreten von KHK-Ereignissen bei jedem Einzelnen auf.

Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass 7 % der Teilnehmer mit einer Lp-PLA2-Aktivität über 225 nmol/min/ml ein KHK-Ereignis erlitten, verglichen mit nur 3,3 % der Teilnehmer mit einer Lp-PLA2-Aktivität unter 225 nmol/min/ml.

Bei der Analyse der Daten des Teams nach Untergruppen stellte die FDA fest, dass die Rate an KHK-Ereignissen bei schwarzen Frauen, deren Lp-PLA2-Aktivitätsniveau höher als 225 nmol/min/ml war, im Vergleich zu anderen Untergruppen mit ähnlicher Lp-PLA2-Aktivität viel höher war. Es wurde auch festgestellt, dass KHK-Ereignisse bei Frauen mit Lp-PLA2-Aktivitätswerten über 225 nmol/min/ml häufiger auftraten als bei Männern mit solchen Werten.

Die FDA weist darauf hin, dass der Test daher mit unterschiedlichen Leistungsinformationen für schwarze Frauen, weiße Frauen, schwarze Männer und weiße Männer gekennzeichnet ist.

In den USA ist eine von vier weiblichen Todesfällen auf Herzerkrankungen zurückzuführen, und KHK ist die häufigste Form der Erkrankung.

Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben etwa 64 % der Frauen, die an koronarer Herzkrankheit sterben, keine früheren Symptome der Erkrankung. Die FDA hofft, dass der PLAC-Test für Lp-PLA2 die Früherkennung von KHK in dieser Population unterstützen wird.

Alberto Gutierrez, Direktor des Büros für In-vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit im Center for Devices and Radiological Health der FDA, sagt:

„Ein Herztest, der dabei hilft, das zukünftige KHK-Risiko bei Frauen, insbesondere bei schwarzen Frauen, besser vorherzusagen, kann Gesundheitsfachkräften dabei helfen, diese Patienten zu identifizieren, bevor bei ihnen ein schwerwiegendes KHK-Ereignis wie ein Herzinfarkt auftritt.“

Wir hoffen, dass die Freigabe dieses Tests die Prävention verbessern und die KHK-bedingte Mortalität und Morbidität bei diesen Patienten reduzieren wird.“

Im Januar berichtete Medical News Today über eine Studie über einen Bluttest, der laut Forschern das Herzinfarktrisiko genau vorhersagen könnte.

Das Forschungsteam – vom Scripps Research Institute in Kalifornien – sagt, dass der Test eine „Flüssigkeitsbiopsie“-Methode verwendet, die Endothelzellen im Blut identifiziert, die ein Prädiktor für einen Herzinfarkt sein können.