Hologic erhält FDA-Zulassung für Multiplex-SARS

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Hologic die 510(k)-Zulassung für seinen molekulardiagnostischen Assay Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV erteilt, teilte das Unternehmen am Freitag mit.

Der Test erkennt und differenziert vier der häufigsten Atemwegsviren, die ähnliche klinische Symptome zeigen können – SARS-CoV-2, Grippe A, Grippe B und Respiratory Syncytial Virus (RSV).

„Obwohl wir in diesem Jahr die Atemwegsvirus-Saison hinter uns haben, hat die genaue Virusdiagnose für Ärzte für die kommende Atemwegssaison weiterhin hohe Priorität und wir sind bestrebt, die COVID- und Atemwegsdiagnostik auf unserem Panther Fusion-System voranzutreiben“, sagte Jennifer Schneiders, Präsidentin von Hologic Diagnostic Solutions sagte in einer Erklärung. „Dieser Test wird ein entscheidendes Instrument sein, um festzustellen, welches Atemwegsvirus oder welche Koinfektion Patienten haben, damit Anbieter besser über den besten Behandlungsverlauf informieren können.“

Der Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV-Assay läuft auf dem vollautomatischen Hochdurchsatzsystem Panther Fusion, das erste Ergebnisse in etwa drei Stunden liefert und mehr als 1.000 Tests in 24 Stunden verarbeiten kann.

Hologic führt den Test mit seinem neu entwickelten RespDirect-Sammelkit ein, das es Laboren ermöglicht, Proben direkt zur Verarbeitung auf das Panther Fusion-System zu laden. Mithilfe des Entnahmekits vermeiden Labortechniker die Schritte des Öffnens der Kappe und des Probentransfers, was Zeit spart und das Risiko von Fehlern, Verletzungen durch wiederholten Stress und der Exposition gegenüber Viren verringert, sagte Hologic.

Das Unternehmen erhielt im Jahr 2021 einen Auftrag über 14,8 Millionen US-Dollar für die Entwicklung des Tests; Die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) des US-Gesundheitsministeriums (HHS) finanzierte den Vertrag.