Die FDA genehmigt den neuartigen Diagnosetest von Roche zum Nachweis von MRSA-Bakterien

Datum:1. MÄRZ 2020 //Quelle:Klinische Labornachrichten

Die Food and Drug Administration hat Roche die De-novo-Vermarktungsgenehmigung für den cobas vivoDx MRSA-Diagnosetest erteilt, der die Besiedlung von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA)-Bakterien nachweist. Dieser Test identifiziert Patienten, die verstärkte Vorsichtsmaßnahmen zur Infektionskontrolle benötigen, wie z. B. Isolierung und zusätzliche Dekolonisierungsbemühungen. Es erkennt MRSA aus Nasenabstrichproben in nur 5 Stunden mithilfe der Smarticles-Technologie von Roche, die Biopartikel verwendet, um DNA, die mit einem biolumineszierenden Reportergen kodiert ist, in MRSA-Bakterien einzuschleusen. Diese Biopartikel haben eine Hülle, die von MRSA-spezifischen Bakteriophagen stammt und an Rezeptoren auf der Oberfläche von Zielbakterien bindet. Sobald sich die Biopartikel an ihre Ziele binden und DNA in diese injizieren, erzeugen lebende MRSA-Bakterien Licht, wenn das richtige Substrat hinzugefügt wird. Dies ermöglicht den Nachweis lebensfähiger Bakterien direkt aus klinischen Proben.

In Leistungsstudien identifizierte diese Methode korrekt MRSA in etwa 90 % der Proben, in denen MRSA vorhanden war, und identifizierte korrekt kein MRSA in 98,6 % der Proben, in denen kein MRSA vorhanden war.

PerkinElmer hat von der Food and Drug Administration (FDA) die De-novo-Marketingzulassung für das GSP Neonatal Creatine Kinase-MM (CK-MM)-Kit erhalten. Dies ist der erste von der FDA zugelassene Test, der beim Neugeborenen-Screening auf die genetische Störung Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) hilft. Das Kit misst die Konzentrationen des Proteins CK-MM aus getrockneten Blutproben, die 24 bis 48 Stunden nach der Geburt mit einem Fersenstab von Neugeborenen entnommen wurden. Wenn festgestellt wird, dass die CK-MM-Werte eines Patienten erhöht sind, könnte dies auf das Vorhandensein von DMD hinweisen. Die Labore würden diesen Befund dann durch weitere Tests wie Muskelbiopsien, genetische und andere Labortests bestätigen. Um das GSP Neonatal Creatine Kinase-MM Kit zu bewerten, überprüfte die FDA Daten aus einer klinischen Studie mit 3.041 Neugeborenen, deren getrocknete Blutproben auf Proteingehalte getestet wurden, die mit DMD in Zusammenhang stehen. In der Studie identifizierte das Kit genau die vier untersuchten Neugeborenen, die DMD-verursachende genetische Mutationen aufwiesen.

Die Food and Drug Administration (FDA) hat das BRACAnalysis CDx von Myriad Genetics als Begleitdiagnostik zur Identifizierung von Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zugelassen, die eine BRCA-Keimbahnmutation aufweisen und für eine Behandlung mit Lynparza (Olaparib) in Frage kommen. BRACAnalysis CDx erkennt und klassifiziert onkogene Varianten in den proteinkodierenden Regionen und Intron/Exon-Grenzen der BRCA1- und BRCA2-Gene, während Lynparza ein Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-Inhibitor ist, der von AstraZeneca und Merck vermarktet wird. Zuvor hatte die FDA BRACAnalysis CDx zugelassen, um Kandidaten für die Lynparza-Behandlung zu identifizieren, die entweder an fortgeschrittenem Eierstockkrebs leiden; wiederkehrender platinempfindlicher Keimbahn-BRCAm-Eierstockkrebs; oder Keimbahn-BRCAm-metastasierender Brustkrebs, der mit Chemotherapie behandelt wurde. Im Rahmen der laufenden Zusammenarbeit von Myriad mit AstraZeneca hat das Unternehmen kürzlich bei der FDA auch einen neuen zusätzlichen Antrag auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen für BRACAnalysis CDx als Begleitdiagnostikum zu Lynparza für Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs eingereicht.

CareDx hat die CE-Kennzeichnung für sein AlloSeq cfDNA-Kit erhalten, das die Überwachung von Organtransplantationen durch die Quantifizierung der von Spendern stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) bei Transplantatempfängern unterstützt. Wenn eine Transplantatverletzung auftritt, steigt die dd-cfDNA im Blut an, und Studien haben gezeigt, dass dies ein genauerer Indikator für eine aktive Transplantatabstoßung ist als Serumkreatinin. Die AlloSeq cfDNA funktioniert, indem zunächst eine Sequenzierungsbibliothek vorbereitet wird. Für jede Probe führt der Test eine einzelne Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durch, die eine gleichzeitige ortsspezifische Amplifikation der Zielgene von Interesse und eine Index-PCR umfasst. Anschließend werden die Proben gepoolt, gereinigt und für die Sequenzierung auf einem Illumina MiSeq-Gerät quantifiziert. Die AlloSeq cfDNA-Software analysiert dann die Ergebnisse und verwendet den Anteil spenderspezifischer Nukleotide an einzelnen Nukleotid-Polymorphismus-Loci, um den dd-cfDNA-Spiegel des Patienten zu bestimmen. Insgesamt dauert dieser Vorgang 24 Stunden. Eine separate Genotypisierung des Spenders oder Empfängers ist normalerweise nicht erforderlich, kann jedoch je nach Anwendungsfall empfohlen werden.

Baebies hat die CE-Kennzeichnung für Finder erhalten, eine Point-of-Care-Testplattform, die auf Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel testet, der eine Reihe von Krankheiten verursacht, darunter neonatale Hyperbilirubinämie, akute Hämolyse und chronische Hämolyse. Finder ist für den Einsatz in einer Vielzahl von Umgebungen konzipiert, von Intensivstationen für Neugeborene bis hin zu Geburtszentren. Die Plattform nutzt digitale Mikrofluidik-Technologie, die Tests mit einem geringen Volumen (50 μl) Vollblut ermöglicht, und hat eine Bearbeitungszeit von etwa 15 Minuten. Außerdem erfordert es für den Benutzer nur einen Schritt – das Laden der Probe – und verfügt über eine Kartusche mit allen erforderlichen Reagenzien, einschließlich derjenigen zur Probenvorbereitung, sowie ein Tablet als Benutzeroberfläche. In den USA durchläuft Finder derzeit eine klinische Studie, die Baebies Anfang 2020 zur Einreichung des 510(k)-Antrags bei der Food and Drug Administration abschließen will.

Die Food and Drug Administration hat Applied BioCode die 510(k)-Freigabe für sein BioCode Respiratory Pathogen Panel (RPP) zur Verwendung auf dem BioCode MDx-3000-System erteilt. Das BioCode RPP testet Nasopharyngealabstriche auf die häufigsten Viren und Bakterien, einschließlich Influenza A und den Subtypen H1, H1N1 2009pdm und H3; Influenza B; Respiratory-Syncytial-Virus A/B; Parainfluenzavirus Typ 1, 2, 3 und 4; humanes Metapneumovirus A/B; Adenovirus; Rhinovirus/Enterovirus; Coronavirus (229E, OC43, HKU1 und NL63); Mycoplasma pneumoniae; Chlamydia pneumoniae; und Bordetella pertussis. Das BioCode MDx-3000-System, auf dem der Test läuft, kombiniert die Amplifikations-, Hybridisierungs- und Zielerfassungs- sowie Nachweisschritte für den RPP-Assay und verarbeitet bis zu 188 Proben in einer 8-Stunden-Schicht. Das System basiert auf der Barcoded Magnetic Beads-Technologie von Applied BioCode, die biokompatible polymere Magnetkügelchen verwendet, um Biomarker digital mit einem Barcode zu versehen. Der BioCode MDx-3000 bietet außerdem flexible Bestell- und Berichtsfunktionen, um unterschiedlichen Testbestellmustern und möglichen Änderungen bei der Erstattung Rechnung zu tragen.