Bluejay Diagnostics aktualisiert Symphony IL

ACTON, Massachusetts, 19. Mai 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX) („Bluejay“ oder das „Unternehmen“), ein Medizintechnikunternehmen, das auf seiner Symphony-Plattform Schnelldiagnostik zur Verbesserung der Patientenqualität entwickelt Ergebnisse in der Intensivpflege, gab heute eine aktualisierte klinische und regulatorische Strategie für den Symphony IL-6-Biomarkertest zur Messung der Sehschärfe bei Sepsis-Patienten bekannt. Das Unternehmen plant, das Design der klinischen Studien zu ändern, um Symphony IL-6 als Instrument zur Risikostratifizierung von hospitalisierten Sepsis-Patienten zu evaluieren.

Bluejay passt sein klinisches Studiendesign an, um mehr Patientendaten zu erhalten, wodurch die Regulierungsstrategie an den jüngsten Rückmeldungen der FDA ausgerichtet wird. Die Studie umfasste bisher nur schwer erkrankte COVID-19-Patienten, deren Zahl seit Beginn der Studie erheblich zurückgegangen ist. Das Unternehmen plant, die Studie zu ändern, um hospitalisierte Sepsis-Patienten einzubeziehen und die Einbeziehung zu erweitern, um eine Rekrutierungsrate zu ermöglichen, die erforderlich ist, um den zuvor bekannt gegebenen Zeitrahmen für die Zulassungseinreichung von Symphony IL-6 im ersten Halbjahr 2024 einzuhalten. Die Studienänderung könnte auch eine FDA unterstützen Zulassungsantrag mit erster Indikation zur Risikostratifizierung hospitalisierter Sepsispatienten. Bluejay plant, im zweiten Quartal 2023 einen Vorabantrag bei der FDA einzureichen, um das neue Studiendesign vorzustellen.

„Wir glauben, dass unsere aktualisierte klinische Strategie uns auf den effizientesten Weg bringt, die behördliche Genehmigung für Symphony IL-6 zu erhalten“, sagte Neil Dey, CEO von Bluejay Diagnostics. „Die neue Indikation beschleunigt die klinische Rekrutierung durch die Erweiterung der Patientenberechtigung und bietet einen erweiterten Nutzen von Symphony. Wir freuen uns, den Wert von Symphony unter Beweis zu stellen und unserer Mission, die Patientenergebnisse in Intensivpflegeumgebungen zu verbessern, näher zu kommen.“

Das Unternehmen ist davon überzeugt, dass Symphony IL-6 das Potenzial hat, ein einflussreiches Instrument zur Vorhersage der klinischen Verschlechterung bei Sepsis-Patienten zu sein. Symphony IL-6-Tests in Verbindung mit klinischen und anderen diagnostischen Befunden können es Gesundheitsdienstleistern möglicherweise ermöglichen, die angemessene Versorgung von Personen mit hohem Risiko besser zu priorisieren, um unerwünschte Folgen zu verhindern und möglicherweise unnötige Untersuchungen und Behandlungen bei Personen mit geringem Risiko zu vermeiden.

IL-6 erscheint als „Ersthelfer“-Biomarker im Blut in frühen Stadien von Entzündungen und/oder Infektionen. Eine derzeit ungelöste Herausforderung für medizinisches Fachpersonal ist die Zeit, die benötigt wird, um eine Sepsis bei Patienten zu erkennen und den Schweregrad der Erkrankung zu bestimmen. Bestehende Technologien benötigen in der Regel mehrere Stunden, um IL-6-Ergebnisse zu liefern, was wichtige Behandlungsentscheidungen verzögern kann, die die Patientenergebnisse verbessern könnten. Die Bedeutung von IL-6-Tests wurde während der COVID-19-Pandemie hervorgehoben, als erhöhte IL-6-Spiegel bei kritisch kranken Patienten als prädiktiver Prognose-Biomarker für die Schwere der Erkrankung dienten.

Über das Symphony TM System : Das Symphony System von Bluejay (das „Symphony System“) wurde entwickelt, um den Bedarf an einfachen, zuverlässigen, schnellen und patientennahen Tests zu decken, indem quantitative Messungen spezifischer Biomarker bereitgestellt werden, um den Bedarf an zusätzlicher Patientenversorgung und -überwachung zu ermitteln. Das benutzerfreundliche Symphony-System erfordert keine Probenvorbereitung oder spezielles Personal und hat in veröffentlichten klinischen Studien gezeigt, dass es Ergebnisse in etwa 20 Minuten liefert.

Der Symphony IL-6-Test ist ein Produktkandidat im Entwicklungsstadium, der ausschließlich zu Forschungszwecken bestimmt ist. Nach US-amerikanischem Recht ist die Verwendung auf Forschungszwecke beschränkt.

Über Bluejay Diagnostics:

Bluejay Diagnostics, Inc. ist ein medizinisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Verbesserung der Patientenergebnisse mithilfe seines Symphony-Systems konzentriert, einem kostengünstigen, schnellen, patientennahen Testsystem zur Triage und Überwachung des Krankheitsverlaufs. Der erste Produktkandidat von Bluejay, ein IL-6-Test für die Sepsis-Triage, ist darauf ausgelegt, innerhalb von etwa 20 Minuten von der Probe bis zum Ergebnis genaue, zuverlässige Ergebnisse zu liefern, um Medizinern dabei zu helfen, frühere und bessere Triage-/Behandlungsentscheidungen zu treffen. Weitere Informationen finden Sie unter www.bluejaydx.com.

Vorausschauende Aussagen:

Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die das Unternehmen als „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Litigation Reform Act ansieht. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem die erwartete Art und der Zeitpunkt des geplanten Antrags des Unternehmens bei der FDA und die damit verbundenen Pläne zur Änderung klinischer Studien sowie die Frage, ob die Liquiditätsposition des Unternehmens ausreicht, um die für die Erlangung der behördlichen Genehmigung und die Erstzulassung erforderlichen Operationen zu finanzieren Kommerzialisierung des Symphony IL-6-Tests und ob eine solche behördliche Genehmigung tatsächlich erfolgen wird. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an Wörtern wie „erwartet“, „glaubt“, „schätzt“, „erwartet“, „beabsichtigt“, „könnte“, „plant“, „projiziert“, „strebt“, „sollte“ erkennbar. „ „vorschlagen“, „werden“ und ähnliche Ausdrücke. Das Unternehmen basiert diese zukunftsgerichteten Aussagen auf seinen aktuellen Erwartungen und Prognosen über zukünftige Ereignisse. Die tatsächlichen Ergebnisse oder Ereignisse können jedoch erheblich von den Plänen, Absichten und Erwartungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens offengelegt oder impliziert werden . Bei diesen Aussagen handelt es sich lediglich um Vorhersagen, die mit bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren, einschließlich der unter Punkt 1A besprochenen, verbunden sind. „Risikofaktoren“ in unserem zuletzt bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Formular 10-K, aktualisiert durch die nachfolgenden Quartalsberichte des Unternehmens auf Formular 10-Q. Sie sollten sich nicht übermäßig auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie Risiken und Ungewissheiten unterliegen und die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen in zukünftigen Zeiträumen möglicherweise nicht eintreten oder wesentlich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen vorgeschlagenen zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen abweichen können Aussagen in dieser Pressemitteilung. Der Stand dieser Pressemitteilung ist das oben angegebene Datum. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen. Das Unternehmen lehnt ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, die hier enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um zukünftige Änderungen in den Ergebniserwartungen des Unternehmens oder zukünftige Änderungen von Ereignissen widerzuspiegeln.

Kontakt für Investoren:Alexandra SchumanLifeSci [email protected]: 646-876-3647

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