Abbott hat mit einem Warnschreiben der FDA wegen nicht genehmigter Änderungen am Herzkrankheitstest zugeschlagen

Mit freundlicher Genehmigung von Abbott Laboratories

Die FDA hat i-STAT cTnI 2003 für die quantitative Messung von kardialem Troponin I in heparinisierten Vollblut- oder Plasmaproben zugelassen. Durch die Messung des kardialen Troponin I-Spiegels am Behandlungsort liefert der Test Informationen zur Diagnose und Behandlung von Herzinfarkten und unterstützt die Risikostratifizierung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Nach Angaben der FDA hätte Abbott seit Erhalt der ersten Zulassung mehrere zusätzliche 510(k)-Anmeldungen für den Test einreichen müssen. Die FDA identifizierte die Probleme bei einer Inspektion eines Abbott-Standorts in Kanada im Mai 2022.

Die Inspektoren stellten fest, dass Abbott im Jahr 2009 Änderungen an den Reagenzien vorgenommen hatte, um Interferenzen zu reduzieren. Obwohl Abbott keine 510(k)-Meldung in Bezug auf die Änderungen eingereicht hatte, sagte die FDA, dass die Modifikationen „aufgrund unterschiedlicher Interferenzen einen direkten Einfluss auf die Geräteleistung haben könnten“. relativ zum Originalgerät und könnte die Fähigkeit des Geräts, die Troponinkonzentration genau zu messen, verändern.

Eine weitere Änderung erfolgte im Jahr 2012, als Abbott seine Testkartusche modifizierte. Nach Angaben der FDA könnte die Änderung „den Signalwert der Kartusche beeinträchtigen und somit die Fähigkeit des Geräts beeinträchtigen, Troponinkonzentrationen genau zu messen.“ Auch hier sagte die Agentur, Abbott hätte eine Vorab-Benachrichtigung über die Änderung einreichen sollen.

Die beiden anderen von der FDA aufgeführten Änderungen erfolgten letztes Jahr. Im Februar veranlasste ein weltweiter Lieferengpass Abbott zu Änderungen, und im Mai, wenige Tage vor der FDA-Inspektion, wurde eine alternative Antikörperquelle verwendet. Die FDA sagte, dass alle vier Änderungen „bestehende Risiken erheblich veränderten und die Sicherheit oder Wirksamkeit der Geräte erheblich beeinträchtigen könnten“.

Die Antwort von Abbott, sowohl bei der Inspektion als auch als Antwort auf ein Formular 483, konnte die Bedenken der FDA nicht zerstreuen. In dem Warnschreiben bemängelte die FDA Abbotts Vergleich der Spezifikationen der Versionen 2003 und 2022 der Geräte und stellte fest, dass der Ansatz „nicht gezeigt hat, dass diese Tests die Auswirkungen solcher Änderungen auf die klinische Leistung genau und zuverlässig vorhersagen“. Ihr Gerät."

Die FDA verschickte den Warnbrief im November, veröffentlichte ihn aber erst diese Woche online. Das Warnschreiben gab Abbott 15 Tage Zeit, um die konkreten Schritte mitzuteilen, die das Unternehmen unternommen hat, um die Verstöße zu beheben und zu verhindern, dass sie erneut auftreten.

In einer E-Mail am Donnerstag sagte ein Abbott-Sprecher, dass das Unternehmen seit Erhalt des Briefes im letzten Jahr mit der FDA und ihren Kunden zusammengearbeitet habe.

„Als wir die im Brief erwähnten Änderungen vorgenommen haben, haben wir Tests durchgeführt, um die Leistung zu überprüfen“, fügte der Abbott-Sprecher hinzu. „Die i-STAT cTnI-Kartusche funktioniert gemäß den Etikettenspezifikationen und bleibt in Zusammenarbeit mit der FDA für den Einsatz in den USA verfügbar.“

Updates mit Kommentar von Abbott.